一、工程概况：
生产车间净化工程，净化区域面积：580平方米；净化级别：十万级。
二、设计依据：
1、业主提供的设计要求；
2、业主提供的平面框架平面；
3、一次性医疗器械有关国家法规及洁净室规范
4、关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
5、关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
6、国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范
7、 医疗器械注册管理办法
8、药品生产质量管理规范（修订）
9、通风空调风口设计规范
10、国家标准房间空气调节器安装规范GB17
11、 GMP生产质量管理规范
12、 医药工业洁净厂房设计规范
13、相关工程的设计、施工及验收规范
三、设计原则
1、人流物流分开，避免交叉污染，有利产品保护；
2、尽量缩短物流路程，减少产品受污时间，缩短运输距离，提高工作效率；
3、平面布置合理，减少房间转角，有利空气流通，增加车间感观舒适度，愉悦工作人员情绪，提高工作效率。
4、净化空调与通风，电气等在满足工艺要求的情况下，尽量做到精简，减少业主投资成本。
四、工艺方案设计
人流：换鞋→脱外衣→洗手→更洁净衣→手消毒→进入洁净室各工作间
物流：原料→注（挤）塑→精洗→烘干→检验→装配→初包装→外包装
业主提供的平面图烘干工序，如工艺不同，希望能给注明。
五、装饰设计
墙板：
1、洁净区：根据国家相关规范要求,洁净区隔断采用厚度为50mmEPS企口彩钢板，表面光滑、平整、色彩淡雅、不眩光，便于冲洗、除尘，洁净室内应减少凹凸面，阴阳角做成R=50的圆角；
2、非洁净区：采用防菌涂料，色彩与彩钢板一致。
顶板：
3、洁净区：吊顶采用厚度为50mmEPS企口彩钢板，表面光滑、平整、色彩淡雅、不眩光，阴阳角做成R=50的圆角；
吊顶高度2.5M.
地面。
4、洁净区：采用水磨石，或自流坪
5、门窗及主要设备一览表：（略）
六、净化空调与通风
1.室外气象条件：
夏季空调室外计算干球温度：33.5℃
夏季空调室外计算湿球温度：27.7℃
冬季空调室外计算干球温度：5℃
夏季空调室外计算相对湿度：83%
冬季空调室外计算相对湿度：70%
2.室内设计参数
洁净室级别 10万级
室内温度 ≤22±4℃（根据业主要求）
4.冷、热源
冷热源由业主提供，采用风冷型冷热机组，制冷量160~180KW。
5.洁净空调系统
本车间设一套净化空调系统。洁净空调系统设初、中、高三过滤段，对空气进行三级过滤。空调器由新回风混合段、初效过滤段、风机段、中间段、表冷段、蒸汽除湿段、中效过滤段、送风段等组成。经处理后的洁净空气由风管送入各洁净区，气流组织整体为顶送下侧回。回风由洁净风道或回风支管收集，通过回风总管至空调机。空调系统采用10-15%新风比，洁净区保持在10Pa以上。
6.排风、除尘系统
注塑间，清洗间设计排风系统一套。
7.施工要求
a.工程暖通施工按GB50243-97通风与空调工程施工及验收规范，JGJ-71-90洁净室施工及验收规范，。
b.、为确保净化工程质量，特强调以下几点：
1).风管必须采用优质镀锌钢板或不锈钢板制作,钢板厚度及法兰规格按GB50243-97规范3.2.1条规定。风管采用联合角咬口，翻边＞风管与法兰的连接采用边时边应平整，宽度应一致，并不得有开裂与孔洞。
2).矩形风管底边宽小于或等于900mm时，不得有拼接缝。
3).风管法兰垫片采用δ=5mm闭孔海绵橡胶板。
4).在风管拼接缝、法兰翻边、四角缝隙处、法兰铆接处，采用密封胶密封措施。
5).净化系统为中压系统，（工作压力500Pa~1500Pa）风管必须进行严密性检查，在严格的漏光检测合格的条件下，对风管漏风量按“GB50243-97”中第3.1.14条规定进行抽检，抽检率为20%，且抽检不得小于一个系统。如有不合格时，加倍抽检，直至全数合格。
6).排风系统风量采用圆形机制螺旋风管无法兰连接。其施工规范按“GB50243-97”有关规定进行。
7).按“GB50243-97”规范第11.1.3条“净化系统的绝热不得采用易产尘的材料(如玻璃纤维、短纤维矿棉等)”，本设计选用δ=20mmPEF保温板，外加自熄式加筋铝箔。
c、组装式空调机组安装从左右方向逐段进行安装，段与段之间必须密封不漏风，安装在生产厂家指导下进行。净化空调机组安装完毕后，内外必须擦洗干净。
d、十万级净化空调系统末端为高效过滤器静压箱风口，静压箱与吊顶之间必须严密并用硅胶密封。过滤器必须在系统全面清扫，吹洗运行12小时后安装。安装时注意气流方向及产品合格检查。
e、风管支吊架用φ=8～10金属膨胀螺栓。施工参T607R401进行。
f、空调系统管道标高均为管顶标高。
g、所有侧墙单层百叶风口安装底标高为+0.15m。
h、大件设备在土建封安装孔前，运入安装。
七、电气
1、车间供电电源为380／220V，引自配电房，采用三相五线制供电方式供电。
2、电源进户零线重复接地，接地电阻小于4欧姆，电气设备采用接零保护，所有正常用电设备的金属外壳必须可靠接零保护。
3、到各设备的管线，均采用BV线穿焊接管埋地暗敷，设备进线位置施工时根据实际情况进行调整，出线口高于地面150mm，设备进线口采用保护软管保护。
4、洁净室设照明配电箱一台，嵌彩钢板墙安装，安装高度箱底距地坪1.4米，电源线采用BV3*10+6mm2穿PVC管沿墙、吊顶、夹道由XL02-01动力箱暗敷至箱内。
5、洁净室内插座均为嵌墙式暗装，安装高度在有台板处距地坪0.85米,其它均为0.3米。
6、洁净室内杀菌采用紫外线杀菌灯，洁净区照明选用吸顶式净化灯。
7、室内所有电气配线均穿PVC管保护暗敷。
8、照明分支线采用BV－1.5mm2，穿线管径选择：
1－4根穿DG16；
5－6根穿DG20；
7－8根穿DG25；
10、施工时与各工种密切配合做好预留、预埋工作。本说明未及之处，施工时请按照有关规范要求进行。
11、图例：略
八、给排水
1、洁净区地漏全部采用洁净室专用地漏；
2、所有出水点采用不锈钢水嘴；
3、给水管采用316L不锈钢水管；
4、洁净室给水管管路采用双路循环，消除死水
5、具体方案等业主各设备参数提供后再做详细设计。
九、消防
1、洁净室设计安全门两个，平常可做设备通道门，紧急情况时打碎钢化玻璃，疏散人员；
2、消防工程设计由于国家规定。
